Kit xét nghiệm SARS-CoV-2: Hoàn thiện công nghệ, sẵn sàng sản xuất

Tại cuộc họp báo Giới thiệu kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kit) real-time RT-PCR phát hiện virus corona chủng mới (SARS-CoV-2) do Bộ KH&CN tổ chức sáng ngày 5/3, Trung tướng, GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y bày tỏ rất “vui mừng vì lần đầu tiên Việt Nam có bộ kit có thể ứng dụng trong thực tế, chẩn đoán SARS-CoV-2” và khẳng định công tác nghiên cứu và sản xuất có thể “đảm bảo cả về chất lượng, gồm độ nhạy, đặc hiệu, tính ổn định, tương đương với các bộ kit Việt Nam đang nhập về cũng như số lượng” – năng lực sản xuất của công ty Việt Á có thể lên tới 10.000 kit/ ngày.

Trung tướng, GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y trả lời phỏng vấn tại họp báo.

Cụ thể, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8, PGS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y, trưởng nhóm nghiên cứu phát triển bộ kit cho biết.

Bộ kit, cho kết quả trong hơn 1 tiếng, được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu (100%, với 5 copy virus trong một phản ứng), độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện SARS-CoV-2 .

Trước đó, vào 16h00 ngày 03/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kit real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kit real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á phát biểu tại họp báo.

“Khi đưa vào sản xuất, bộ kit có giá thành vào khoảng 400.000 – 600.000 đồng/ kit. Và hiện nay công ty đã chuẩn bị sẵn sàng 100.000 kit”, ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á cho biết. Việt Á được lựa chọn tham gia vào quy trình nghiên cứu, sản xuất bộ kit này vì được đánh giá là một công ty hàng đầu trong lĩnh vực sản xuất các sinh phẩm xét nghiệm. Hiện nay, năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kit thử SARS-CoV-2/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên ba lần. Như vậy hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid-19 bùng phát ở nhiều nơi trthế giới.

Thứ trưởng Bộ KH&CN Phạm Công Tạc tại họp báo.

Tại cuộc họp báo, Thứ trưởng Bộ KH&CN Phạm Công Tạc đánh giá cao kết quả quan trọng này cũng như tinh thần, tâm huyết nghiên cứu của hai đơn vị trong bối cảnh “chống dịch như chống giặc”. “Bộ kit này đặc biệt quan trọng trong việc sàng lọc để xác định các ca âm tính và dương tính trong bối cảnh dịch bệnh bùng phát”, ông nói.

Ông cho biết, trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do virus SARS-CoV-2, ngay chiều mùng 6 Tết, Bộ KH&CN đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch bệnh. Tại buổi họp các chuyên gia, các nhà khoa học đã thống nhất kiến nghị Bộ KH&CN tập trung vào các hướng nghiên cứu về dịch tễ học, virus học, phác đồ điều trị đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kit) phát hiện virus SARS-CoV-2.

Bộ kit real-time RT-PCR one step phát hiện SARS-CoV-2 đã được Học viện Quân y nghiên cứu hoàn thiện, và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sẵn sàng sản xuất để phục vụ công tác xét nghiệm chẩn đoán dịch bệnh Covid-19.

Chỉ sau buổi họp vài ngày, Bộ trưởng Bộ KH&CN Chu Ngọc Anh đã ký Quyết định phê duyệt đặt bốn nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh, trong đó có đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần công nghệ Việt Á thực hiện.