Những điều kiện nhận chuyển giao công nghệ vaccine

Với chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 ở Việt Nam, tôi chỉ xin đề cập đến những điều kiện cần và đủ cho việc chuyển giao này được thực hiện.

Có năm câu hỏi có liên quan mà trước hết cần cân nhắc và làm rõ. Đó là tính hiệu quả của loại vaccine trong bối cảnh ngày càng xuất hiện các biến chủng nguy hiểm hơn, lây lan nhanh hơn, thậm chí không gây ra biểu hiện hay triệu chứng trong thời gian nhiễm bệnh, bị ủ bệnh? Kế đến, ai là đối tác có thể và muốn chuyển giao công nghệ này cho chúng ta? Rồi với những điều kiện gì để phù hợp với khung pháp lý mỗi nước? Hai câu hỏi còn lại là những điều kiện cần có để làm được việc chuyển giao công nghệ thành công và điều kiện đủ quan trọng nhất của chiến lược này là gì?

Về câu hỏi thứ nhất. Trước hết, nỗ lực tự nghiên cứu và tiến hành thử lâm sàng vaccine Covid-19 của bốn doanh nghiệp Việt Nam - Nanogen, Polyvac, Vabiovac và IVAC - thật đáng trân trọng. Những thách thức lớn cho mọi doanh nghiệp sản xuất vaccine Covid-19 trên thế giới là việc thích ứng, nâng cấp, tăng sức chế ngự các biến chủng.

Vấn đề chính ở đây là hiệu quả của vaccine, là chất lượng mà việc tham khảo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) là một chỉ dấu quan trọng. Không gì tệ hại cho bằng việc đầu tư sản xuất hàng không đạt chất lượng, nhất là những mặt hàng thuộc y tế và thực phẩm vốn là những gì sẽ đưa vào cơ thể con người. Ngoài ra, cần xem lại năng lực đội ngũ nghiên cứu hay tiếp nhận thành quả nghiên cứu hiện có để có thể ngày càng chủ động hơn trong tương lai. Đây cũng là điểm mấu chốt mà dù có nhiều tiền cũng chưa chắc bắt kịp được chuyến tàu sắp rời ga.

Vậy Việt Nam có thể làm được vaccine với công nghệ nào và nên tìm đến công nghệ nào? Xin đừng nói là có tiền sẽ mua được công nghệ phức tạp này, vì một khi sản xuất phải kiểm tra ít nhất 60 lần, rửa lọ cũng phải hai lần trong khí nóng 300°C, đóng chai cũng hai lần trong không gian aseptic vô trùng vô khuẩn và không có cả bụi mịn. Chưa nói đến khâu bảo quản âm sâu mà nếu theo công nghệ mRNA thì nguồn điện cần phải liên tục và chủ động trong mọi tình huống. Thế thì, chọn công nghệ phổ cập nào trong năm công nghệ sau đây: 1. Virus giảm độc lực/attenuated. 2. Virus bất hoạt/inactivated. 3. Protein kháng nguyên bề mặt virus ([“chủ yếu”] là Protein của lớp áo boc virus). 4. Viral vector. 5. Công nghệ mRNA hoặc RNA hoặc ADN tái tổ hợp/genetic (di truyền), chủ yếu là xử lý acid nucleic để tập trận nâng sức chiến đấu của hệ miễn dịch.

Công nghệ nào thì hệ thống thiết bị và quy trình sản xuất ấy.

Thử đi sâu vào một công nghệ đang được quan tâm nhiều là công nghệ mRNA mà cho đến nay Việt Nam chưa triển khai trên thực tế, vì chúng ta cần có bốn công nghệ nền tương ứng với bốn bước: Thứ nhất, công nghệ tin - sinh miễn dịch giúp sàng lọc và dự đoán nhanh các trình tự gen và/hoặc mRNA mã kháng nguyên đặc hiệu virus và các biến thể. Thứ hai, công nghệ ADN tái tổ hợp để tạo các cấu trúc vector, là cỗ máy phân tử. Thứ ba là công nghệ tổng hợp acid nucleic và thứ tư, công nghệ tinh sạch và bao gói acid nucleic.

Về câu hỏi thứ hai. Hiện nay, Pfizer+BioNTech đã chọn Singapore làm nơi sản xuất mở rộng, Sanofi+GSK cũng thế. AstraZeneca đã chọn Serum Institute của Ấn Độ, SB-Bioscience của Hàn Quốc và Siam Bioscience của vua Thái Lan gia công. Moderna cho chiết rót ở Samsung Biologics của Hàn Quốc. Hơn hai trăm nơi khác trên thế giới đang tham gia chạy đua sản xuất vaccine thì khó vươn cánh tay ra nước ngoài vì năng lực giới hạn, thậm chí, sản xuất không đủ cho nhu cầu trong nước. Một ông trùm vaccine ở Mỹ là Merck thì đang ủ mưu và rất kín tiếng. Sputnik V, Sputnik Light, Sinopharm, Sinovac, Johnson & Johnson, Novavax, Euroimmun là những tên tuổi và một vài nhà sản xuất sắp trình làng với công nghệ mới, với lợi thế của người đi sau (dễ bảo quản, ngừa được các biện chủng mới, dễ tạo nguyên liệu và bán sản phẩm, giá thành thấp hơn...) sẽ là những đối tác tiềm năng có thể cho gia công (trong giai đoạn 1) và chuyển giao công nghệ (giai đoạn 2).

Tuy nhiên, vaccine đang là thị trường của nhà cung cấp, không phải thị trường người mua. Ấn Độ và Hàn Quốc là hai nước gia công vaccine lớn nhất thế giới. Họ có năng lực và nguồn nhân lực phù hợp. Riêng ở Đông Á, nước nào cũng đều nỗ lực tìm đối tác chuyển giao công nghệ và chấp nhận đi bước đầu là gia công và nhà sản xuất hiện có nhiều chọn lựa, như Ấn Độ, Trung Quốc, Indonesia, Nhật Bản và Philippines. Thật không dễ để được lọt vào mắt xanh nhà cung cấp tầm cỡ.

Riêng Việt Nam có 227 nhà máy sản xuất dược phẩm, nhưng chỉ 17 nhà máy sản xuất được thuốc tiêm, gần gần như vaccine với quy mô nhỏ. Xây dựng mới thì có thể cần 2-3 năm và không biết lúc đó câu chuyện vaccine sẽ như thế nào, nếu đội ngũ nghiên cứu và phát triển chỉ ở cấp độ tiến sĩ chứ không có những nhà khoa học lừng danh. Hiện nay, nhà sản xuất thường trả lời rất xã giao là sẽ nghiên cứu việc chuyển giao công nghệ và nhiều người lầm tưởng cơ hội đã đến rồi khoe khắp truyền thông đại chúng. Việc này rất tai hại, vì gần như ý Thủ tướng đã nhận xét chung: Đừng nói có mà không làm được!

Nhật Bản là một con át chủ bài mà các cá mập ngành dược nhắm tới, hiện có ít nhất bốn công ty có hạ tầng thật tốt, trong đó có Daiichi Sankyo, Shionogi Pharmaceutical, Trung tâm thiết kế vaccine quốc tế. Trong khi Hàn Quốc có thêm Genexine, Đài Loan có Adimmune, Vaccine Biologics và United Biomedical. Ấn Độ có Bharat Biotech, Biological-E. Thái Lan có Đại học Chulalongkorn và Đại học Mahidol. Indonesia có Merah Putih, hợp tác giữa Đại học Indonesia và Viện khoa học hàn lâm của nước này. Việt Nam chỉ là một lựa chọn, nếu có đủ điều kiện tham gia.

Câu hỏi thứ ba về pháp lý. Điều kiện pháp lý đầu tiên là phải tương thích với luật pháp các nước liên quan và luật pháp quốc tế, kể cả Luật Dược và Luật License, Luật Patent do các luật sư chuyên ngành đảm trách.

Nhà sản xuất tiếp nhận công nghệ cần nhiều thứ hơn là vấn đề bản quyền. Thí dụ, từ tháng 10-2020 Moderna đã tuyên bố cho phép sao chép công nghệ mRNA, nhưng ông Sai Trasd, CEO của Bharat Biotech cho biết: Vaccine có hàng trăm thành phần mà nhiều nguyên liệu khan hiếm, thậm chí cả nhựa sử dụng một lần. Chưa nói đến lipid để bọc acid nucleic dưới dạng nano trộn thì chỉ có hãng Evonik Industries ở Hanau (Đức) sản xuất nhiều nhất và đã thuộc về BioNTech từ lâu.

Ông Bancel, Giám đốc điều hành Moderna giải thích công nghệ mRNA rất khó chuyển giao. Đó là chưa kể, trên thực tế, không nhà sản xuất gốc nào từ bỏ toàn bộ các bản quyền công nghệ khác liên quan đến vaccine Covid-19. Nơi tiếp nhận để chuyển giao công nghệ, không chỉ cần được cấp bản quyền mà còn phải có một số hình thức hợp tác hoặc cấp phép với các công ty và chủ bằng sáng chế. Bà Korikó phát minh nhưng chủ sáng chế này lại là trường Đại học Pennsilvania. Chúng ta chỉ làm được nếu có một giải pháp toàn bộ, hội đủ mọi điều kiện để thành công và pháp lý chỉ là một vấn đề trong mớ bòng bong đó.

Về câu hỏi thứ tư đề cập đến các điều kiện cần có, xin trả lời ngắn gọn như sau: Cần có sự chấp nhận được làm đối tác chiến lược bao gồm mục tiêu chuyển giao công nghệ của nhà sản xuất gốc. Tay trong tay với họ để lên kế hoạch license, kiện toàn máy móc thiết bị phù hợp với quy trình sản xuất vô trùng, phòng thí nghiệm, đội ngũ chuyên gia có kỹ năng chuyên ngành cao, hệ thống phần mềm, công nghệ AI và tự động hóa gần như toàn bộ, kế hoạch cung cấp nguyên liệu, bảo quản và kiểm tra chất lượng. Kế hoạch sản xuất, kiểm tra chất lượng trong và sau quá trình sản xuất, bảo quản và phân phối.

Cuối cùng, điều kiện đủ là chiến lược và chính sách kinh doanh, lực lượng R&D hùng hậu, đủ năng lực nghiên cứu các sản phẩm của tương lai, nguồn lực con người và cuối cùng mới đến nguồn lực tài chính.

Tóm lại, như tạp chí British Medical Journal 5-2021 cho biết: “Muốn sản xuất vaccine phải đảm bảo được nguyên liệu, hạ tầng, thiết bị, kiểm soát được chất lượng và đủ nguồn lao động có kỹ năng”. Thêm vào đó, phải có đủ nhân lực là chuyên viên cấp cao nắm vững công nghệ sản xuất vaccine và có những nhà quản trị có tầm nhìn chiến lược và khả năng lãnh đạo thật sự xuất sắc.

Nguyễn Thanh Lâm

Chủ nhiệm đề án "Hợp tác chiến lược về khoa học công nghệ y sinh và vaccine"

tập đoàn TP Pharma