Vaccine COVID của Pfizer có ý nghĩa gì với đại dịch?

Nó có hiệu quả. Các nhà khoa học vừa lạc quan một cách thận trọng trước một thông cáo báo chí về những kết quả tích cực trong thời gian chuyển tiếp từ một ca thử nghiệm lâm sàng tiêm vaccine coronavirus – kết quả đầu tiên được tường thuật từ pha ba, tức là pha cuối cùng của thử nghiệm trên người.

Công ty dược phẩm Pfizer mới loan báo vào ngày 9/11 về bằng chứng thuyết phục đầu tiên là có một loại vaccine có thể ngăn ngừa COVID-19  - và dự báo tin tốt lành về những loại vaccine COVID-19 khác đang trong quá trình phát triển. Nhưng thông tin được thông báo trong giai đoạn sớm này không trả lời được những câu hỏi chính yếu là sẽ xác định liệu vaccine của Pfizer và những vaccine tương tự, có thể ngăn ngừa được những ca nặng hay chấm dứt đại dịch coronavirus hay không.

“Chúng tôi cần thấy dữ liệu từ đầu đến cuối nhưng điều đó không làm tôi hết xúc động. Thật là tuyệt vời”, Florian Krammer, một nhà virus học tại trường Y Icahn ở Mount Sinai, New York và là một trong số 40.000 người tham gia vào cuộc thử nghiệm lâm sàng này, nói. “Tôi hi vọng là mình không phải thuộc nhóm dùng giả dược”.

Vaccine này do Pfizer đồng phát triển với BioNtech ở Mainz, Đức, bao gồm các định hướng phân tử (molecular instructions) – trong hình thức của RNA thông tin (mRNA) – cho các tế bào người phòng vệ trước protein gai của coronavirus, đích quan trọng trong hệ miễn dịch. Loại vaccine tiêm hai liều này hứa hẹn trong các nghiên cứu trên động vật và những ca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu. Nhưng chỉ có một cách biết là liệu nó có hiệu quả để phát huy tác dụng trên một số lượng lớn người tiêm và có hiệu lực sau đó nhiều tuần hoặc nhiều tháng, để xem họ còn bị lây nhiễm và phát triệu chứng bệnh tật không. Các kết quả đó được so sánh với những nhóm người dùng giả dược.

Trong thông cáo báo chí, Pfizer and BioNtech nói họ đã nhận diện được 94 trường hợp có COVID-19 trong số 43.538 ca thử nghiệm lâm sàng. Các công ty này không nêu rõ có bao nhiều trường hợp đó thuộc nhóm dùng giả dược hoặc nhóm được tiêm vaccine nhưng họ cho rằng sự phân biệt các ca giữa các nhóm cho thấy vaccine hiệu quả tới 90% trong ngăn ngừa bệnh dịch, khi đo lường được thời gian ít nhất một tuần sau khi thử nghiệm lâm sàng với liều vaccine thứ hai, ba tuần sau liều thứ nhất. Thử nghiệm lâm sàng sẽ được tiếp tục với 164 ca COVID-19, vì tiên liệu về hiệu quả của các vaccine có thể còn thay đổi.

Dẫu loại vaccine này có thể rơi vào trường hợp không thực sự hiệu quả khi hoàn tất quá trình thử nghiệm lâm sàng và phân tích tất cả dữ liệu nhưng hiệu quả của nó có thể duy trì ở mức trên 50%, Eric Topol, một chuyên gia tim mạch và giám đốc Viện nghiên cứu Scripps tại La Jolla, California, cho biết. Đây là ngưỡng thứ ba của Cục Quản lý Thực phẩm và thuốc Mỹ đòi hỏi để có thể chấp thuận một vaccine coronavirus để dùng trong trường hợp khẩn cấp. “Tôi nghĩ, đây là một thành công vượt bậc, thậm chí ngay cả khi không có nhiều chi tiết được tiết lộ, bởi vì không có gì chắc chắn cho tính hiệu quả của vaccine trước khi có được kết quả đầu tiên từ một thử nghiệm lâm sàng,” Topol nói.

Những câu hỏi còn lại

Những gì hiện thời chưa có, như Topol và các nhà khoa học khác, là những chi tiết về bản chất của những lây nhiễm mà vaccine này có thể bảo vệ người dùng – liệu chúng có hiệu quả với những trường hợp có triệu chứng nhẹ nhất hoặc hiệu quả với số đông người nhiễm và những trường hợp nặng nhất. “Tôi muốn biết phổ của bệnh mà vaccine này có thể ngăn ngừa,” Paul Offit, một nhà khoa học chuyên về vaccine tại trường đại học Pennsylvania và là thành viên ban cố vấn của FDA, nơi đánh giá vaccine vào tháng tới. “Anh cũng muốn thấy ít nhất một số ca nhiễm trong nhóm dùng giả dược”, ông cho biết thêm bởi vì nó sẽ cho thấy vaccine có tiềm năng ngăn ngừa được rất nhiều ca.

Vẫn còn chưa rõ là liệu vaccine này có thể ngăn ngừa được trường hợp nhiễm bệnh ở những người chỉ mang một triệu chứng hoặc triệu chứng nhẹ COVID-19 khỏi coronavirus hay không. Việc một vaccine ngăn chặn lan truyền có thể tăng tốc vào giai đoạn cuối đại dịch nhưng sẽ thật khó khăn để xác định là vaccine của Pfizer hay những loại khác đang trong giai đoạn cuối thử nghiệm lâm sàng, có thể đạt được điều này hay không, Krammer nhận xét, bởi có thể luân phiên thử nghiệm trên những người tham gia. “Anh không thể làm việc đó với 45.000 người”, ông nói.

Chi tiết còn chưa rõ khác là vaccine hiệu quả như thế nào trong những nhóm thử nghiệm lâm sàng khác nhau. “Chúng tôi không rõ liệu nó có phát huy tác dụng trên nhóm dân số cao tuổi không,” Krammer lưu ý. Bởi vì số lượng cho các ca sẽ tăng lên trước khi kết thúc, thử nghiệm lâm sàng của Pfizer không chắc chắn xác định được một cách thuyết phục hiệu quả của vaccine trong các phân nhóm như người trên 65 tuổi hoặc người Mĩ châu Phi, Offit nói. Nhưng ông cho biết thêm là nếu thử nghiệm lâm sàng thực hiện đủ với những người đại diện trong các phân nhóm như vậy thì có thể đánh giá được hiệu quả tổng thể. Trong thông cáo báo chí, Pfizer và công ty sinh học Ntech cho biết 42% những người tham gia đã thuộc “những nhóm người đa dạng về chủng tộc và dân tộc”.

Cuối cùng là miễn dịch

Vẫn còn lại một câu hỏi quan trọng còn chưa được trả lời là hiệu quả của các vaccine kéo dài bao lâu. Dựa trên thông tin khi thử nghiệm lâm sàng bắt đầu và công khai dữ liệu trước đây về phản hồi miễn dịch trong những ca thử nghiệm giai đoạn đầu, nhiều người tham gia thử nghiệm vẫn còn giữ các kháng thể bảo vệ ở mức cao trong máu, Rafi Ahmed, một nhà miễn dịch học tại trường đại học Emory ở Atlanta, Georgia, cho biết. “Với tôi, câu hỏi chính là những gì sẽ đến trong  vòng sáu tháng sau hoặc thậm chí ba tháng sau,” ông nói.

Đó sẽ là cơ hội để trả lời câu hỏi nếu thử nghiệm lâm sàng sẽ vẫn tiếp tục trong nhiều tháng tới, Ahmed nói. Những câu trả lời có thể tới từ việc phân tích đáp ứng miễn dịch của người tham gia giai đoạn đầu thử nghiệm vaccine Pfizer, một số người đã được liều vaccine từ sáu tháng trước. Và dẫu còn ít biết về hiệu quả dài hạn của vaccine này, điều đó không có nghĩa là không duy trì được hiệu quả của nó, Ahmed nói.

Kết quả đạt được của Pfizer là một cú khích lệ với những nhà phát triển vaccine COVID-19 khác như vaccine của Moderna, Cambridge, Massachusetts và Viện nghiên cứu bệnh dị ứng và lây truyền quốc gia Mĩ ở Bethesda, Maryland, trong đó cũng có vaccine mRNA. “Tôi chờ đợi Moderna sẽ công bố sớm”.

Shane Crotty, một nhà miễn dịch học vaccine tại Viện nghiên cứu Miễn dich học La Jolla ở California, nghĩa là Moderna không phải là nhà phát triển duy nhất. Nhiều loại vaccine dự tuyển khác cũng kích hoạt đáp ứng miễn dịch tương tự như vaccine Pfizer giai đoạn thử nghiệm ban đầu, vì vậy chúng phải hiệu quả tốt như vậy.

Một điều về vaccine Pfizer là độ chắc chắn: người ta sẽ sớm xem xét là liệu nó có sẵn sàng để tung ra thị trường hay không. Công ty cho biết là có thể sẽ cố đạt được quyền sử dụng trong tình trạng khẩn cấp của FDA vao khoảng tuần thứ ba của tháng 11 này, thời điểm những người tham gia sẽ được theo dõi trong vòng trung bình hai tháng – một quy định an toàn của FDA cho các vaccine COVID-19.

Và dẫu các nhà nghiên cứu muốn thấy dữ liệu đằng sau pha thử nghiệm lâm sàng của Pfizer, họ đã chuẩn bị cả tinh thần để đón nhận những thông báo sẽ đến. “Hiện giờ đúng là chúng ta cần một vaccine hiệu quả,” Krammer nói, ngay cả khi nó chỉ phát huy tác dụng trong vài tháng hoặc không thể ngừng lan truyền bệnh dịch. “Đó là những gì chúng ta cần để có thể quay lại cuộc sống bình thường”.

Anh Vũ dịch

Nguồn: https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8